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导读

汇聚行业民间见解，传递制药经验。栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。

1、[确认验证]真空干燥箱空载、满载验证需要做多长时间？采集频率多久？

问：新采购的真空干燥箱主要是做干燥失重、干燥原辅料用的，空载、满载需要做多久，采集频率又是多久？

答（论坛ID：cloudsky）：真空干燥箱要做真空密封性实验，空载最高工作温度实验维持30min以上，采样频率为1min；满载可以做30min，采样频率为5min；也可以空载做成连续工作时间实验，测试时间24H，采样频率为30min；满载为72h，采样频率为30min。看你们自己的使用需求吧。具体标准参看GB/T-.

答：其他不想回答，满载，看你工艺要求多久，就按最长的做。

2、[确认验证]验证总计划

问：新建的工厂首次验证总计划内容包括DQ和IQ,那第二年验证总计划还需包括这些么，还是验证什么就写什么？如果验证总计划这么写，那年度验证计划又该怎么写呢？

答（论坛ID：无声断魂）：总计划定原则：范围，哪些需要验证；验证程度，什么情况做什么程度的验证；周期，再验证的周期是多久等等。年度计划或者分计划定具体实施时间和内容，今年哪些设备到了再验证周期了，需要几月份进行验证，什么部门去做，4Q做哪些等等

3、[设施设备]尘埃粒子计数器测压缩空气

问：测压缩空气时，粒子计数器前面需要使用高压气体扩散器进行稳流，防止设备损坏和数据不准。那么，扩散器的流量设定多少是否有法规规定呢？我们目前测粒子是40L/M，测微生物是L/M（扩散器上只有这俩刻度）。

答（论坛ID：yangseine）：测压缩空气的尘埃粒子和浮游菌，需要在尘埃粒子计数器和浮游菌采样器前面连接泄压阀（估计和提到的扩散器是一个作用），具体的流量设定没有什么规定，是根据尘埃粒子计数器和浮游菌采样器的流量设定的，比如：28.3升的尘埃粒子计数器，一般需要设置泄压阀流量为30升，L的浮游菌采样器，一般设置升，多余的压缩空气将排出，使采样器内外压力一致，不会产生正压或是负压影响检测结果。楼主设置的40和升也没问题。

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