一、背景介绍

今年3月16日，为指导我国皮肤外用化学仿制药研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心CDE发布了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》，关于仿制药的关键质量属性中，对体外透皮部分进行了介绍，体外透皮试验的设计目的是模拟外用药物在生理条件下的透皮过程，以反映外用制剂的质量。

大多数直接应用于皮肤局部作用的药物剂型被归类于半固体，例如软膏、霜剂和凝胶产品。他们通常用于快速的局部救治。半固体制剂通常是碳氢化合物或水包油乳液，并掺有其他添加剂，例如乳化剂，稳定剂、pH缓冲液，防腐剂，吸收促进剂和香料。

USP中规定，用于测试半固体药物剂型的体外释放度有三种方法：

●立式扩散池(VDC)

●浸没池

●流通池法

（图片来源：soogif）

二、HDT产品介绍

VDC（Franz扩散池）因其简易性和重现性，是测试的首选装置。由月旭科技独家代理的英国CopleyHDT立式扩散仪就是这类仪器。

VDC包括两部分：(a)包含待测样品的供给室和(b)容纳溶出介质的接收室。这两部分由惰性，高渗透性膜隔开，该膜充当扩散时的渠道。

接收室的温度通常设置为32℃以模拟正常的皮肤状况。在规定时间内采集样品，并使用HPLC或类似分析技术进行分析。结果用单位膜面积的药物释放量(mcg/cm2)与时间的平方根的比值来计算和表示。这应该是一条直线，直线的斜率代表药物的释放率。

（图片来源：soogif）

三、扩散池介绍

对于USP中的“A”“B”和“C”型池，立式扩散池提供单独的池顶，可进行“封闭或闭合”操作（按照模型“A”）和“开放”操作（分别按照模型“B”和模型“C”），从而大限度的提高了HDT系列的多功能性。

（顶部开放）

（顶部封闭）

采用封闭顶的优点：

1.避免空气进入影响实验；

2.减小反扩散现象发生；

3.获得相对准确的样品体积。

（皮肤池）

（图片来源：soogif）

四、膜介绍

Copley还可以提供三种合成膜，供用户选择：

1.PVDF

一种亲水性聚合膜，孔径：0.45μm。

2.Supor聚醚砜膜

一种亲水性聚醚砜膜，孔径0.45μm。这种膜相比于Tuffrynr的聚砜膜，减少了蛋白质的交联和滤出。

3.Strat-M皮肤膜

新型多层膜，与人类皮肤的相似性比普通合成膜更高，不需要与生物学模型相关的高测试变异性，并且不需要润湿。

（图片来源：soogif）

五、操作使用介绍

下面介绍一下CopleyHDT立式扩散池的测试步骤：

1.池和膜的选择（根据样品性质选择合适的接收池和合成膜）；

2.介质配制，并采用VDA脱气装置对介质进行脱气处理；

3.仪器方法设置，设置转速，温度，时间；

4.上样，样品需均匀涂抹在合成膜上或封闭顶上（涂抹前可先润湿，上样需注意不能有气泡，膜不能褶皱）；

（开放顶）

（封闭顶）

5.将介质缓慢填充接收池，如发现膜的底部有气泡，可倾斜排出；

6.使用开放池，可用封口膜，减小样品挥发；

7.按规定时间和量进行取样，如0.5，1，2，4，5，6h，小心操作，不引入气泡。

（图片来源：soogif）

六、CopleyHTD

立式扩散仪的强大之处

1.每次测试最多可容纳十个池；

2.免水浴加热设计，控温精准；

3.占地面积小，节省实验台面空间；（宽×深×高）80xxmm；

4.可提供符合USP的B型池、C型池和皮肤池；

5.可提供0.45μm、0.65μm和0.8μm孔径的合成膜；

6.丰富的配件；

7.符合法规要求的确认服务；

8.可选配专用脱气装置VDA，确保溶解氧在6ppm以下；

9.英国原装进口，质量可靠。

如果您想了解更多内容，欢迎联系月旭科技销售人员或拨打--服务热线，我们将竭诚为您服务。

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