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在4+7带量采购愈演愈烈的今天，制药厂面对药品价格的跳水的同时，保证药品质量+降低生产成本的要求下，面临越来越多的挑战。包材的择优选择，也是如今面临的一大难题之一。由于药品包装对安全性要求严格，塑料软包装薄膜作为药品包装的重要材料，材料选择十分重要。药品对薄膜材料的要求防止内容物变质，其主要措施是防湿、阻气、避光、无菌、密封；为了确保内容物的品质以及填充包装、储运过程的安全，还要求包装材料具有确保内容稳定、耐热以及不产生有害物迁移等卫生性能；要求材料具有一定的抗伸、抗冲击、耐穿刺和耐撕裂强度等卫生性能。薄膜解决渗透问题从微观的角度来看，渗透过程是按以下三个步骤：吸附，扩散和释出，来进行的。当然，渗透率与溶解率与扩散率有关。·吸附：气体原子或分子碰撞到真空器壁的外表面；被器壁外表面吸附；吸附时有的气体分子能离解成原子态；·扩散：由于浓度梯度的存在，气体向壁面的另一侧扩散；·释出：气体扩散到器壁的另一面重新结合成分子态(如果存在步骤3时)后释放；或气体扩散到器壁的另一面后解吸和释出。一般说来，在渗透过程中，扩散这一环节是最关键最缓慢的一步，它与渗透气体及薄膜材料的种类和性质有密切关系。而气体将从哪个方向穿过薄膜呢？答案来自生理学家菲克（Fick）于年发现的菲克定律，是描述物质扩散现象的宏观规律。包括两个内容：（1）单位时间内通过垂直于扩散方向的单位截面积的扩散物质流量（称为扩散通量Diffusionflux，用J表示）与该截面处的浓度梯度(Concentrationgradient)成正比，也就是说，浓度梯度越大，扩散通量越大。这就是菲克第一定律。（2）菲克第二定律是在第一定律的基础上推导出来的。菲克第二定律指出，在非稳态扩散过程中，在距离x处，浓度随时间的变化率等于该处的扩散通量随距离变化率的负值。通常我们理解的阻隔性薄膜可以通过降低氧气，水蒸汽和气味的渗透，来提供产品保护，而影响薄膜阻隔性设计，即气体渗透的主要因素包括：1）薄膜材料的分子极性当结晶度和定向性等因素都一致的情况下，极性大分子因分子间结合紧密而使气体内部的扩散困难。可以推理，薄膜或树脂的分子极性越大，其树脂透气率越小，阻气性越好。常用塑料树脂中，PET和PVA为强极性树脂，PA，PVC为极性树脂，PS等为弱极性树脂，PE，PP等为非极性树脂。他们的阻气随分子极性的提高而提高，如PET和PE/PP对O2的透过率相差极大。然而由于水蒸气是极性分子，根据相似相溶的原理，水蒸气在极性分子塑料中的融入和扩散速度均大于非极性塑料分子，其透湿系数值也较大。高阻隔性材料和PET分子极性强，而其透湿系数值大于非极性分子PE，故PE是一种的防潮包装材料。如果不进行涂布或添加剂，很难找到一款兼顾阻隔水份和氧气的薄膜或树脂。2）薄膜材料的分子结晶性气体和水蒸气透过结晶性塑料薄膜所需要的扩散能量比非结晶性塑料薄膜高，扩散系数小，故结晶性塑料薄膜表现出较好的阻气性。在其余条件相同的情况下，塑料薄膜分子结晶度越高，表现出更好的阻隔性能。通常结晶度在80%以上的聚合物称为结晶性塑料。常见的结晶性塑料有：聚乙烯PE、聚丙烯PP、聚甲醛POM、聚酰胺PA6、聚酰胺PA66、PET、PBT等。3）薄膜材料的分子定向性塑料薄膜因成型时的拉伸而使塑料大分子受到不同程度的定向作用，呈规则分别而排列紧密，薄膜阻隔性提高。定向程度越高，其阻隔性越好。尤其是薄膜经过双向拉伸处理后，不仅晶粒尺寸可大大降低，而且结晶度也可增高。可解释为一方面拉伸使原来得结晶颗粒破碎而变小；另一方面拉伸使大分子取向增加，排列更加规整有序，从而提高结晶度和大分子的排列密度。4）薄膜材料的分子亲水性塑料薄膜中具有亲水性能的主要有PVA，PA等，亲水性树脂由于其强的吸水性可使树脂溶胀，分子间距增大可使阻隔性下降。通常，请水性塑料薄膜的水蒸气扩散系数不是常数，它随水蒸气的溶度增大而增大，导致透湿系数的改变，而非亲水性塑料薄膜的透湿性几乎不受环境湿度的影响。5）薄膜的涂布或添加剂实际应用中，EVOH，PVDC，PET等几种材料常常用作阻隔性材料，其中EVOH，PVDC，PAN和MXD6为高阻隔性材料，而PA，PET为中等阻隔性材料。但EVOH，PVDC，PEN，PAN，PVOH虽阻隔性十分优异，但或加工型不好，或价格高，或性能不全面，一般不单独使用，常用于共混，复合及涂层改性。经过后道加工处理的薄膜，可以实现更好的阻隔特性。同时，在阻止气体渗透上，软包装薄膜阻隔性往往与使用的温湿度密切相关。为了全面评估薄膜的阻隔效果，以及选择到最恰当的薄膜，需要结合内容物的特色来选择针对性的薄膜。塑料复合薄膜材料种类由于单层薄膜目前不能同时满足以上各种功能，基本采用二层或二层以上多层复合制得的多层复合薄膜或者涂布薄膜。中西医药的颗粒剂、粉剂、散剂、胶囊等的塑料复合薄膜包装主要有以下几个品种。LDPE薄膜LDPE可与多种聚烯烃制复合制成软包装袋，如一种医用液体包装袋，其原料为LDPE与乙烯-α烯烃的共聚物。优点：能承受℃以上的高温杀菌处理，并具有良好的柔韧性，采用LDPE、黏合剂、PA等原料制得的多层复合薄膜，具有与PVC、PP相似的优点，用途广泛。BOPP薄膜PP薄膜可大量用作医用软包装复合膜的内外层材料。优点：双向拉伸聚丙烯（BOPP）薄膜具有良好的透明性、耐热性和阻隔性；用于复合袋的外层，把它与热封性好的LDPE、EVA、EEA、EAA或铝箔复合，能大大提高复合膜的刚度及物理机械性能。如在BOPP基膜上涂上防潮及阻隔性优良的PVDC,则可大大提高其阻气和阻湿性能。CPP薄膜流延聚丙烯薄膜（CPP）具有良好的热封性，多用于复合包装袋的内层，真空镀铝后可再与BOPP、PET、OPA、PT复合，是药品包装的重要材料。PET薄膜优点：聚酯薄膜（PET）中的双向拉伸聚酯薄膜具有极高的机械强度和刚性，耐热性极高，耐药品性极好，透明和光泽度十分优良，水汽和氧气透过率较小，具有特别好的保味性，这一点是其他所有薄膜不可比拟的。PVDC薄膜聚偏氯乙烯薄膜（PVDC）是阻隔性最好的一种薄膜，分为耐热性涂布膜，如阻气性PP、CPE、PET及涂布PVDC膜。PVDC涂布复合膜在药品包装中已获广泛应用，可起到阻湿、保味、防潮等作用。据了解，目前市面上的PVDC实际上是偏二氯乙烯（VDC）与氯乙烯或丙烯酸单体的共聚物，单体含量通常为75%~90%。优点：PVDC具有透明、柔韧、耐油、耐化学药品以及优异的阻气性和阻湿性等特点，是广泛使用的一种高校阻隔材料。应用：在高阻隔医药包装中，它通常作为涂覆材料使用，在PP、CPE、PET薄膜上涂布2~4μmPVDC的复合薄膜，可使其透气性、透湿性最适用于制造药品的泡罩包装膜和包装颗粒料、散剂低价位药品的复合包装袋。真空镀铝膜真空镀铝膜是在高真空状态下将铝蒸发到各种基膜上的一种软包装薄膜产品，镀铝层非常薄。在重要的粉剂、颗粒剂、散剂的外包装中广泛使用的有PETP，CPP，PT，PI，PE等真空镀铝膜。其中，应用最多的还是PETP，CPP，PE真空镀铝膜。优点：真空镀铝软薄膜包装除了具有塑料基膜的特性外，还具有漂亮的装饰性和良好的阻隔性，尤其是各种塑料基材经镀铝后，其透光率、透氧率和透水蒸气率降低几十倍或上百倍，用于药品包装，能防止药品发霉、潮湿变质。CTFE薄膜氟卤代烃薄膜主要是指氯三氟三烯（CTFE）的共聚物，不可燃、阻隔性优良且透明，具有独特的应用范围。目前有两类这种薄膜，即CTFE合乙烯三氟氯乙烯共聚物。据涂布在线了解，CTFE薄膜在-℃一下仍是柔软的，熔点在~℃之间，与其品味及结晶的程度有关。多层共挤医用包装薄膜多层结构医用包装薄膜一般采用PE/黏合剂/PA/黏合剂/PE/黏合剂/PA/黏合剂/PE9层结构，也可以用PP代替PA，其他结构一样，厚度通常为0.05~0.4mm。目前共挤薄膜的层数在不断增加，已有多家公司能够生产8层、9层甚至11层的医用包装薄膜。医用品复合包装结构①一般用：BOPP/PE，PET/PE，BOPA/PE，BOPA/CPP，PET/VMCPP，BOPP/VMPET/PE，BOPP/AI/PE。②手术刀片：BOPP/AI/PE，PET/AI/PE。③泡罩包装：PVC/AI，PVC/VC-VA/AI，PP/PVC/PP，PF/PVC/PE。④药粉，药片：纸/AI/PE，纸/PE/AI/PE。⑤膏类：PET/AI/PE。⑥输液包装：PET/Tie/POE/CPP，HPP+Sebs//RCP+Sebs/terPP+Sebs通过凌岳包装的专属薄膜解决方案，可以助力制药行业良性健康发展，向着高速、高阻隔、智能等功能性包装方向不断拓展市场边界。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇

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