扩散器

基于ISO14698选择哪种类型的浮游菌

发布时间:2024/6/3 11:36:08   
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ISO作为全球标准化组织发布的文件,为制药行业的用户提供了微生物污染控制领域的纲领性质的指导。而GB,GB等国标文件,又在具体实施上做了更为详细的规定。年颁布的新版药典针对无菌检查用隔离系统,更是在性能确认中明确要求了对于浮游菌的确认。

为此,对于很多拥有洁净室的各制药厂、医院、生物制品、食品加工等行业都需要选择一款合适的浮游菌微生物采样器,实现对浮游菌的采样及监测。今天中邦兴业小编就带着大家看一下如何选择一款符合法规要求且好用的浮游菌采样器呢?

浮游菌采样器原理

微生物浮游菌采样器是一种高效的多孔吸入式尘菌采样器。它根据颗粒撞击原理和等速采样理论设计,采样直接,采样口风速与洁净室内风速基本一致,能更准确地反映洁净室内的微生物浓度。采样时,带尘菌空气高速通过微孔,被撞击在培养皿内的琼脂表面;这些活体微生物在培养过程中,发生动态再水化过程,高速生长,从而更快得出结果。

浮游菌采样器选择注意哪些点

浮游菌采样器要具有良好的采样效率在确保可以采集小至1μm的活性粒子的同时,大程度地保证了被采样微生物的存活概率;浮游菌独立悬浮在空中是不能生存的,它一般附着在颗粒物上,这些颗粒物的当量直径基本上不小于1微米。

采样流量稳定偏差范围内

闭合环路控制技术使设备的采样流量可以稳定在标称流量的可靠偏差范围内,避免了过量采样或少量采样造成的结果假阳性或假阴性;

动态抵抗VHP技术

使用户可以放心针对设备内部及外部做消杀处理。

易清洁,适用各类灭菌环境

设备机身通体采用不锈钢材质,整体设计上没有清洁死角,并且提供L不锈钢材质的采样头供用户选择,适用于各类严苛的灭菌环境。

基于以上几点,美国LighthouseACH,是一款可放心选择的高性能便携式微生物采样器,该浮游菌采样器基于安德森撞击原理,撞击速度达19m/s,适用于无尘室和无菌环境的微生物采集,更符合法规要求,轻巧便携的设计,简单易用的操作,备受使用者青睐。

ACH对1um粒径的粒子采集效率可达50%,符合ISO-1的要求。兼顾以下两点来考虑,ACH的撞击速度设计为19m/s,是目前L/min流速的浮游菌采样器中生物采集效率最高的:

1)空气撞击培养基的速度越高,越可能捕捉近似1um的小颗粒;

2)空气撞击培养基的速度越低,空气中的微生物越容易存活。

HEPA过滤排气

根据ISO-1附录AGuidanceonvalidatingairsamplers,采样器设备排出的气体不应对环境造成污染,因此采样设备需内置高效过滤器,控制排出的尾气洁净度,通过内置HEPA过滤排气,不会影响洁净室环境,可以放心使用。

可拆卸培养皿支架

浮游菌采样器的一个关键部件是培养皿及其支架,能够将其拆下进行清洁和更换。

多种气体采样选项

一款浮游菌采样器,可以适用于不同环境的采样,不仅可以支持间断、连续的采样,还可以支持压缩气体的采样,配有高压扩散器,除此之外,还可以实现远端采样、在线远程浮游菌采样,可以接入浮游菌采样器和粒子传感器,实现实时的数据监控。

大批量的数据传输及追踪功能

Lighthouse浮游菌采样器配置USB数据接口及移动U盘,插入U盘可以进行采样数据的存储及导出,支持数据存储的无限扩充。与此同时,仪器具备日志记录功能,可以实现数据记录追踪。

售后支持

随着法规的更新,和设备的维修校验,采样器或多或少都一定需要售后团队的专业支持,在您的区域范围内有专业的实验室随时待命,会让您使用上更加得心应手,节省您宝贵的时间。

北京中邦兴业作为一家专业为生物制药、集成电路、芯片、半导体、新能源等行业提供全套洁净环境检测仪器及洁净环境整体解决方案的服务商,可以为您提供仪器的免费试用、上门演示、仪器校准、维修、租赁等全生命周期管理服务,让您的选择足够放心。



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